蘇州生物潔凈車間廠房裝修

　　項目客戶：蘇州生物工程有限公司

　　項目領域：生物制藥

　　項目地點：蘇州

　　潔凈等級：整體十萬級、局部萬級

　　項目面積：2000m2

　　本工程是我司為生物工程有限公司設計的二期血型卡生產潔凈車間裝修工程，蘇州生物潔凈車間廠房裝修;是一家生產和銷售體外診斷試劑的高新技術企業！

    要了解生物潔凈車間廠房裝修廠房，我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫，中文含義可以翻譯為“生產質量管理規范”，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，保障產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

　　所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫藥類潔凈室。以當前市場環境來講，在食品行業，真正達到10萬級凈化標準的已經比較少見，而在醫藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天，我們就以醫藥類潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設計的規范及注意事項。

　　潔凈廠房常用領域如下:

　　微電子工業是當前對潔凈室要求最高工業潔凈業。此外，如現代工業中的液晶、光纖等的生產，同樣均有潔凈度的要求。

　　藥品生產我國的《藥品生產管理規范》（又稱GMP）已在全國范圍內實施。

　　醫院 手術室等，根據條件用相應的潔凈技術來防止空氣中的細菌感染，對治療起到環境保障作用。

　　醫學科學實驗 對于實驗動物的飼養、遺傳工程等學科實驗工程，也應該具備潔凈環境，才能取得有效的成果。

　　食品的無菌包裝，在保持食品色、香、味、營養等方面也優越于高溫殺菌的罐裝食品。

　　其他，如宇航工業、精密機械工業、儀器儀表工業、精細化學工業等，都用到潔凈技術目前級別最高的當屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領域，面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間，物聯網芯片的發展將是未來需求的一大方向。

　　GMP車間的的四個等級劃分

　　1、醫藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分，這兩種等級劃分規則有很大的區別，容易產生誤區。醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規定，空氣潔凈度等級按照規定分為A，B，C，D四個等級。

　　2、A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

　　C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

　　3、A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。

　　B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

　　C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級D級對應十萬級。

　　A級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－24℃，空氣相對溫度應當為45%－－60%；風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動態測試）。

　　B級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－24℃，相對溫度應當為45%－－60%；房間換氣次數：≥25次/H；壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態測試）。

　　C級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－24℃相對溫度應當為45%－－60%；房間換氣次數：≥25次/H壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態測試）

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－26℃，相對溫度應當為45%－－60%，房間換氣次數：≥15次/H壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態測試）

　　蘇州生物潔凈車間廠房裝修注意事項

　　1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊，它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節能。

　　2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

　　綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數，等都有嚴格要求，設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統、風管、彩鋼板等材料，規范施工，從而達到GMP設計要求。